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如何對原材料變更后的無源醫(yī)療器械產(chǎn)品進行評價？ ?在無源醫(yī)療器械產(chǎn)品成功上市后，為了提升產(chǎn)品質(zhì)量，注冊人常常需要對產(chǎn)品的生產(chǎn)設備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗方法及質(zhì)量控制標準等方面進行調(diào)整。...

醫(yī)療器械消毒效力驗證流程與測試項目 消毒劑生產(chǎn)商需要根據(jù)當?shù)胤ㄒ?guī)要求進行消毒產(chǎn)品的注冊和批準后，才可以上市銷售。...

國際人類工效學學會（IEA）對人因工程學的定義 國際人類工效學學會將人因工程學定義為研究人在工作環(huán)境中的解剖學、生理學和心理學等因素的學科。它探討了在特定工作環(huán)境中，如何實現(xiàn)工作效率、人的健...

如何判別醫(yī)療器械適用GB9706.1還是GB4793.1？ 很多醫(yī)療器械從業(yè)者對醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設備或?qū)嶒炇以O備感到難以區(qū)分，也就難以選擇適用的安全標準。...

無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證有什么要求 隨著醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一的環(huán)氧乙烷滅菌技術的廣泛應用，其滅菌過程確認的重要性日益凸顯。...

醫(yī)療器械生物學評價流程與思路 在過去的幾十年，隨著醫(yī)療技術的發(fā)展，醫(yī)療器械為臨床患者帶來諸多益處的同時，因其與人體直接或間接接觸而引起的潛在生物學風險也越來越受到關注。...