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II 類醫(yī)械發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題答疑 產(chǎn)品追加是將待選產(chǎn)品引入現(xiàn)有已確認(rèn)的環(huán)氧乙烷處理組或環(huán)氧乙烷產(chǎn)品族的過(guò)程...

醫(yī)療裝備中靜電放電試驗(yàn)的整改措施 隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，電子設(shè)備在各個(gè)領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，導(dǎo)致周圍的電磁環(huán)境復(fù)雜，靜電放電產(chǎn)生的磁場(chǎng)效應(yīng)也成為必須考慮的關(guān)鍵問(wèn)題。...

如何基于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行醫(yī)械研發(fā)？ 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審是指在產(chǎn)品研制設(shè)計(jì)的不同時(shí)機(jī)、不同階段，針對(duì)不同的內(nèi)容組織開展技術(shù)評(píng)審。...

哪些醫(yī)械需要做熱原試驗(yàn)？ ?因最終的醫(yī)療器械中可能存在新化學(xué)成分或物質(zhì)，所以我們應(yīng)考慮這些成分或物質(zhì)是否具有潛在的致熱性。...

醫(yī)療器械常見(jiàn)驗(yàn)證及流程 驗(yàn)證工作首先要確定具體的驗(yàn)證目的，比如工藝驗(yàn)證的目的是驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性...

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的重要性及合規(guī)建議 設(shè)計(jì)開發(fā)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品安全有效的重要環(huán)節(jié)之一，在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過(guò)程中，設(shè)計(jì)開發(fā)為產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料是設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)結(jié)果的一...