答：運輸穩(wěn)定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬運輸過程中環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產(chǎn)品的能力，可參考GB/T 4857系列標準或YY/T 0681.15等標準開展模擬運輸試驗。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測試產(chǎn)品性能功能（可能受運輸過程影響的性能，如產(chǎn)品的外觀、部件間的連接牢固度等）是否符合要求，證明運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。對于含液體的醫(yī)療器械，還需考慮低溫或凍融情況。
問：有源產(chǎn)品僅適用范圍想要進行變更，是否可以通過臨床評價進行適用范圍的擴展？
答：分兩種情況，一是擴展的適用范圍在免臨床目錄中的，可按照免臨床指導原則提交資料；二是擴展的適用范圍不在免臨床目錄中，應按照臨床評價指導原則進行臨床評價。
問：對于采用產(chǎn)品追加的方式進行環(huán)氧乙烷滅菌研究，應如何提供滅菌研究資料？
答：產(chǎn)品追加是將待選產(chǎn)品引入現(xiàn)有已確認的環(huán)氧乙烷處理組或環(huán)氧乙烷產(chǎn)品族的過程，應參照YY/T 1268標準開展環(huán)氧乙烷追加研究并提供評估報告，如僅通過理論分析無法確定待選產(chǎn)品與已確認產(chǎn)品滅菌抗力關系的，可通過運行部分周期來獲得二者的滅菌抗力關系。
問：產(chǎn)品為省內(nèi)首創(chuàng)，國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，是否可以申報省內(nèi)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械？
答：國內(nèi)已有同類產(chǎn)品的省內(nèi)首個產(chǎn)品，其不符合《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》中第四條、第五條的要求，不建議申報。
免責聲明：帶有本公司標識的圖片未經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載，將追究法律責任；文章部分文字、圖片，視頻來源于網(wǎng)絡，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，版權(quán)歸原作者所有。
咨詢服務熱線
400-699-8388
