醫(yī)療器械注冊時提交的產品檢驗報告，是醫(yī)療器械設計驗證的重要評價資料。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責任要求作出規(guī)定。
至此，我國醫(yī)療器械注冊自檢有法可依、有理可據(jù)，醫(yī)療器械企業(yè)迎來提交自檢報告進行注冊的新環(huán)境。
企業(yè)開展注冊自檢的優(yōu)勢及風險
此前，國內醫(yī)療器械企業(yè)需要提供有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告用于注冊。有資質的醫(yī)療器械檢驗機構面向所有醫(yī)療器械企業(yè)開放，存在有限的檢測資源難以同時響應大量的緊急檢測需求的情況。
但也要意識到，自檢在給醫(yī)療器械企業(yè)帶來加快產品上市的巨大利好消息的同時，帶來的風險也不容忽視。首先，醫(yī)療器械企業(yè)期望產品快速完成注冊檢測，在壓縮檢測周期的同時，如何保證檢測過程合規(guī)、真實、完整、可追溯是企業(yè)和監(jiān)管部門需要關注的重點，即在追求檢測效率的同時，要控制好合規(guī)風險。
應重視建立檢驗相關管理要求
開展自檢需要注冊申請人具備自檢能力，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施。雖然《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提出，注冊申請人若不具備產品技術要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關條款項目委托給有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。
筆者認為，與增加檢驗設備設施相比，在企業(yè)內部建立檢驗相關管理要求，對檢驗人員、檢測樣品、設備和環(huán)境、檢驗質量、檢驗記錄進行管理，嚴格檢驗過程控制，從而確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯更為緊要。
如果醫(yī)療器械企業(yè)的實驗室已經通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，對檢驗相關要素的管理可以滿足《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求，實施自檢更多是考慮自檢和其他檢測的差異性要求。
如果醫(yī)療器械企業(yè)的實驗室此前沒有考慮或者還未通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求實施自檢，需要梳理檢驗相關管理要求，促進企業(yè)對實驗室管理體系的改進，提高管理水平和技術能力，進而提升企業(yè)整體競爭力。
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