1、概述
藥物相容性指的是由于藥物與所接觸的材料、容器等發(fā)生作用而對藥物的治療而產(chǎn)生的相互影響，包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用給藥品質(zhì)量及使用功能帶來的風(fēng)險。一次性輸注器具注冊指導(dǎo)原則中要求對于預(yù)期用于輸注藥物的器具，企業(yè)需提交所輸注藥物與器具的相容性研究報告，至少應(yīng)包括所申報的器具對所輸注藥物的吸附情況的實驗研究的數(shù)據(jù)與結(jié)論。同時，提交國內(nèi)外關(guān)于所申報器具對藥物吸附情況的綜述報告，對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。為確保符合要求，各公司對藥物相容性的重視程度也越來越高。本文將結(jié)合實例對藥物相容性研究進行講解。
2、方案實例解析
第一步：藥物選擇依據(jù)
藥物相容性試驗中藥物的選擇主要是依據(jù)查閱文獻，搜集臨床試驗數(shù)據(jù)和與同類材質(zhì)的輸注產(chǎn)品適用性進行對比，參考用藥等信息獲取。由于報告中要求體現(xiàn)實驗藥品名稱，生產(chǎn)廠家，規(guī)格，批號，編寫可參照下表在報告中羅列（以下為必須體現(xiàn)項目，前一次審評過程中審評老師提出的要求）。
注：常選用與PVC有較高吸附作用的藥物整理如下：甲硝唑葡萄糖注射液、替硝唑葡萄糖注射液、鹽酸氯丙嗪注射液、地西泮注射液、鹽酸川芎嗪、鹽酸胺碘酮注射液、尼莫地平注射液、硝酸甘油注射液、單硝酸異山梨酯、葡萄糖注射液、硝酸異山梨酯注射液、呋塞米注射液、地塞米松磷酸鈉注射液、紫杉醇注射液、莪術(shù)油葡萄糖注射液、西咪替丁注射液、胰島素注射液、氫化可的松注射液、去乙酰毛花苷注射液、鹽酸左氧氟沙星、氯化鈉注射液。
第二步：樣品準(zhǔn)備
選取需要研究的同種產(chǎn)品中規(guī)格型號最復(fù)雜的型號作為試驗樣品的規(guī)格型號。
注：為避免試驗出現(xiàn)偶發(fā)性結(jié)果，建議取不同時間生產(chǎn)的不同批次產(chǎn)品，共三批進行試驗。
第三步：儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品
根據(jù)實驗所涉及藥物種類查詢藥典或文學(xué)資料，搜集測試所需要的儀器、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品，可參照下表在報告中羅列。
注：本實例選用儀器包括：液相色譜儀、色譜工作站、紫外分光光度計、電子天平、c18液相色譜柱、c8液相色譜柱、硅膠液相色譜柱、輸液泵、滲透壓摩爾濃度測定儀、自動旋光儀、酸度計、微粒分析儀。
第四步：檢測方法依據(jù)
藥物相容性實驗的檢測方法主要依據(jù)中國藥典相關(guān)方法進行檢測，現(xiàn)將常用藥品檢測依據(jù)整理如下表5供大家查閱選用參考。
第五步：藥物配制
上述表5中部分藥物大容量規(guī)格的注射液按規(guī)定用量直接模擬滴注即可，另一部分藥物需要根據(jù)藥品說明書或查閱相關(guān)文獻進行配制。
第六步：模擬滴注溫度選擇
根據(jù)《一次性使用避光輸液器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》“6.1.3一般相容性試驗的要求：藥物試驗應(yīng)考慮考察不同溫度情況下藥物溶液與輸液器接觸后的相互變化，通?？紤]在常溫（25℃±1℃）及40℃±1℃溫度條件下試驗?！北敬卧囼炓策x用（25℃±1℃）及40℃±1℃溫度條件下分別進行試驗。
第七步：模擬滴注滴速選擇
根據(jù)文獻《藥物輸注速度的影響因素與用藥安全》，臨床一般靜脈輸液滴注60-80d/min，根據(jù)藥品使用說明書用法用量、藥品濃度、輸液滴速，并考慮特殊藥物如甲硝唑葡萄糖注射液、中藥注射液滴速對患者的影響，從而確定輸注滴速。
第八步：樣品采集時間選擇
根據(jù)藥物的輸注用量及時間要求，正常情況按一定的時間間隔進行樣品采集（如：0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h），如沒有達到8h滴注時間則在近結(jié)束前進行取樣測定。
第九步：檢測項目選擇
本藥物相容性驗證共選用多種藥物進行驗證，其中有部分藥物是不經(jīng)稀釋，直接進行驗證試驗，針對此類藥物，各取樣時間段樣品按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行逐項檢測。另一部分按臨床需要配制成不同濃度，因原藥液被稀釋，各取樣時間段的樣品不能按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)進行全項檢測。
3、數(shù)據(jù)分析和結(jié)論
根據(jù)每種藥物的檢測項目不同時間段的檢測結(jié)果進行對比分析，看實驗結(jié)果的偏差是否在藥典規(guī)定偏差范圍內(nèi)，根據(jù)不同時間段藥物含量的變化趨勢分析吸附隨時間的變化形式，并且與PVC對比進行分析，以確定本次實驗的產(chǎn)品輸注以上藥物是否安全。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備檢測公司，醫(yī)療設(shè)備檢定校準(zhǔn)
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