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FDA創(chuàng)新醫(yī)療器械的五大趨勢(shì)
2023.06.13

基于AI的診斷工具將不斷涌現(xiàn)


人工智能(AI)技術(shù)與醫(yī)療健康領(lǐng)域的融合不斷加深,應(yīng)用場(chǎng)景越發(fā)豐富,包括語音錄入病歷、醫(yī)療影像輔助診斷、藥物研發(fā)、醫(yī)療機(jī)器人、個(gè)人健康大數(shù)據(jù)的智能分析等都是目前人工智能的熱門應(yīng)用。


以AI為代表的數(shù)字技術(shù)在醫(yī)療場(chǎng)景中的應(yīng)用和創(chuàng)新,正在提升醫(yī)療上下游整個(gè)生態(tài)體系的效率。此次,獲得FDA De Novo批準(zhǔn)的產(chǎn)品中,基于AI技術(shù)的產(chǎn)品就不少。


Paige Prostate是首個(gè)獲得FDA De Novo批準(zhǔn)的AI病理學(xué)產(chǎn)品,可以幫助病理學(xué)家發(fā)現(xiàn)小的癌癥病灶,從而提高診斷過程中的工作效率。


病理診斷是一項(xiàng)大量依賴經(jīng)驗(yàn)學(xué)的復(fù)雜工作,更是醫(yī)學(xué)的金標(biāo)準(zhǔn),往往需要醫(yī)生具有非常豐富的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),而且即使具有專業(yè)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生,也容易忽略不易察覺的細(xì)節(jié)從而導(dǎo)致診斷的偏差。


AI技術(shù)賦能病理研究,通過學(xué)習(xí)細(xì)胞病理、組織病理、免疫組化病理,或者分子病理的特征,不斷完善病理診斷的智能體系是解決讀片效率以及診斷準(zhǔn)確值的好辦法,也是解決病理醫(yī)生嚴(yán)重短缺的行之有效的一種科技手段。


基于人工智能的診斷工具并非新鮮事物,隨著技術(shù)的沉淀,近年來每年都有新的診斷工具獲批,適應(yīng)癥也在逐步擴(kuò)大。發(fā)展的勢(shì)頭已經(jīng)起來,未來還會(huì)有更多的產(chǎn)品出現(xiàn)。對(duì)于我國(guó)來說,這樣的工具除了能提高醫(yī)生工作效率、提高準(zhǔn)確性之外,還能有效緩解地方醫(yī)療資源不均衡的問題。


數(shù)字技術(shù)孕育新醫(yī)療場(chǎng)景


數(shù)字技術(shù)之于醫(yī)療,最大的魅力在解決之前治理過程中的痛點(diǎn),并且創(chuàng)造出新的醫(yī)療場(chǎng)景。


拿兒童弱視為例,目前主流的治療方法還是遮蓋治療。但這種治療方案想讓孩子堅(jiān)持下來并不容易,特別是對(duì)于開始上學(xué)的孩子。


但如果只要孩子坐在沙發(fā)上用頭戴式VR設(shè)備觀看特制的節(jié)目和電影,或許絕大多數(shù)孩子都不會(huì)拒絕。


Luminopia與兒童內(nèi)容生產(chǎn)商合作開發(fā)了超過500小時(shí)的視頻內(nèi)容庫(kù)。接受治療的兒童可根據(jù)喜好從各種媒體內(nèi)容中自由選擇,軟件會(huì)實(shí)時(shí)處理視頻圖像,使得較好眼接收到的圖像對(duì)比度降低 15%,從而降低較好眼的中樞信號(hào)輸入強(qiáng)度。大腦視覺中樞就不得不被迫依賴較差眼來獲得清晰的視覺體驗(yàn),從而達(dá)到鍛煉較差眼,并建立較差眼與大腦中樞聯(lián)系的目的。


除了療效,在臨床研究時(shí),還有一個(gè)結(jié)論值得關(guān)注。VR方案能做到完全依從的兒童比例為88.2%,而配鏡+遮蓋治療這一比例通常只有50%左右。這也從一個(gè)側(cè)面證明這個(gè)新的醫(yī)療場(chǎng)景是有其價(jià)值的。


針對(duì)OSA的常規(guī)治療手段以家用呼吸機(jī)為主,它必須在睡眠期間佩戴,舒適性得不到保障,甚至?xí)M(jìn)一步擾亂已經(jīng)很差的睡眠質(zhì)量;需要定期清潔保養(yǎng),還需要堅(jiān)持長(zhǎng)期使用等,這些都會(huì)直接影響患者持續(xù)使用的意愿。


醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)(IoMT)與耗材結(jié)合


智能設(shè)備和傳感器的不斷發(fā)展,使得它們成本和尺寸不斷縮減的同時(shí),連接的穩(wěn)定性也開始逐步提高。有鑒于此,醫(yī)療健康行業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域都成為了IoMT應(yīng)用的目標(biāo),從行業(yè)級(jí)別的數(shù)據(jù)交換到改善個(gè)體患者在家中的生活質(zhì)量等。


之前,Apple Watch和Fitbit智能手表就是此類技術(shù)簡(jiǎn)單應(yīng)用的案例??纱┐髟O(shè)備可以從患者那里收集醫(yī)療數(shù)據(jù),并將數(shù)據(jù)分發(fā)給相關(guān)護(hù)理人員,還可以監(jiān)測(cè)患者的活動(dòng)。


此次FDA批準(zhǔn)的,由捷邁邦美(Zimmer Biomet)和Canary Medical共同開發(fā)的用于全膝關(guān)節(jié)置換“智能膝關(guān)節(jié)”Persona IQ,使得IoMT技術(shù)由之前的可穿戴方式變?yōu)榕c耗材集成方式,向術(shù)后康復(fù)領(lǐng)域拓展。


從技術(shù)層面來說,Persona IQ并不復(fù)雜。真正復(fù)雜的地方在于如何將Persona IQ嵌入到現(xiàn)有的醫(yī)療流程之中。這需要開發(fā)企業(yè)有很好的數(shù)字化功底。


傳感器開發(fā)商Canary Medical一直致力于將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)引入醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,現(xiàn)已成功建立起由植入物、基站、app以及云端構(gòu)成的一個(gè)完成生態(tài)系統(tǒng)。此外,Canary的技術(shù)還將應(yīng)用于心血管、脊柱、創(chuàng)傷和醫(yī)美等領(lǐng)域。


不難看出,對(duì)于術(shù)后康復(fù)這個(gè)場(chǎng)景,IoMT帶來的價(jià)值是縮短測(cè)量、分析和治療之間的時(shí)間間隔。隨著技術(shù)的發(fā)展,IoMT將開始能夠賦能到越來越小、越來越復(fù)雜的設(shè)備中,進(jìn)而開拓出更多醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景。


關(guān)鍵詞:放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),醫(yī)療器械檢測(cè)評(píng)價(jià)


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