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一、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程中的主要問題

YY/T0316-2016要求在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中不僅要考慮設(shè)計(jì)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，而且必須將采購、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)后的信息全部納入到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，最終將風(fēng)險(xiǎn)管理融入企業(yè)質(zhì)量管理體系并成為其不可缺少的一部分。

但是，無論是在法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施上，還是在產(chǎn)品生命周期的不同階段的應(yīng)用上，生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理往往還沒有做到系統(tǒng)性和全面性。不少企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)知還停留在只要產(chǎn)品能夠滿足產(chǎn)品技術(shù)要求即可，不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)控制，更談不上生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息反饋。

生產(chǎn)企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時(shí)提交的風(fēng)險(xiǎn)管理文件大多數(shù)都是參照相似的模板或其他產(chǎn)品稍加修改而成，只是一種形式文件，注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理形同虛設(shè)。

生產(chǎn)企業(yè)也很少按照YY/T0316的要求來保存風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，與產(chǎn)品質(zhì)量體系管理脫節(jié)。同時(shí)對于實(shí)施某個(gè)具體風(fēng)險(xiǎn)控制后能否引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識不足，有將剩余風(fēng)險(xiǎn)全部推給使用者的傾向。因此風(fēng)險(xiǎn)管理往往流于形式，沒有起到其實(shí)質(zhì)的作用。

二、原因分析及建議

2.1 原因分析

產(chǎn)生上述問題的原因，主要有以下兩點(diǎn):

2.1.1企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度不夠

2014年6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料作為醫(yī)療器械注冊必須提交的一項(xiàng)資料列入了法規(guī)條款中，從注冊、監(jiān)管層面進(jìn)一步加強(qiáng)了對醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度。

2.1.2 生產(chǎn)企業(yè)中醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人才的欠缺

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及機(jī)械、電子、物理、化學(xué)、材料學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)的交叉及綜合運(yùn)用。風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人員不僅需要了解產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、性能參數(shù)、預(yù)期用途及使用功能等，還需要可以應(yīng)用各種風(fēng)險(xiǎn)分析工具對產(chǎn)品在各個(gè)環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的危害及發(fā)生的概率進(jìn)行評定。

2.2 對提高生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平的建議

2.2.1 加大對風(fēng)險(xiǎn)管理資料的審核力度，提高企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度

提高生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度是實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)管理的基本保證。首先需要改變的是生產(chǎn)企業(yè)僅把風(fēng)險(xiǎn)管理作為產(chǎn)品注冊的實(shí)施程序，甚至就是提交一份風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的不正確觀念。

在技術(shù)審評時(shí)，應(yīng)組織與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)專家和臨床專家，在對企業(yè)提供文字資料的基礎(chǔ)上，了解并判斷企業(yè)對注冊產(chǎn)品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的深度及實(shí)際效果。

2.2.2培養(yǎng)專業(yè)人才、制定法規(guī)，指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施注冊產(chǎn)品生命周期全過程風(fēng)險(xiǎn)管理，從而提高企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平

提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平的關(guān)鍵在于應(yīng)當(dāng)培養(yǎng)一批具有風(fēng)險(xiǎn)管理知識及經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人才。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備檢測公司，醫(yī)療設(shè)備檢定校準(zhǔn)

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