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醫(yī)療器械降解試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則、試驗(yàn)方法及常見(jiàn)問(wèn)題
2023.05.10

降解測(cè)試設(shè)計(jì)原則


1. 總原則

一般來(lái)說(shuō),降解測(cè)試的評(píng)估方法主要由三個(gè)因素決定:1)材料特性;2)器械種類;3)器械使用的解剖學(xué)位置。但是,不管考慮什么因素,所選的評(píng)估模型一定要能代表器械的使用環(huán)境。

2. 初步考慮

通過(guò)了解材料化學(xué)特性、已知的降解機(jī)制或者開(kāi)展降解試驗(yàn),來(lái)仔細(xì)評(píng)估材料潛在降解的可能性,這是初步考慮的關(guān)鍵所在。當(dāng)然,并不是所有的醫(yī)療器械都要開(kāi)展降解產(chǎn)物研究。在標(biāo)準(zhǔn)附錄A中,有提供決策流程圖供大家參考,小編認(rèn)為可以總結(jié)成三個(gè)問(wèn)題:1)通過(guò)文獻(xiàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)檢索,產(chǎn)品材料有無(wú)降解的可能性;2)降解特性是否和已知的上市產(chǎn)品等同;3)考慮材料種類,是否有匹配的標(biāo)準(zhǔn),如ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15。

3. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

在試驗(yàn)展開(kāi)之前,要制訂生物降解研究計(jì)劃。該計(jì)劃應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注 “1.總原則”中提到的三個(gè)因素,并定義相關(guān)分析方法來(lái)研究降解產(chǎn)物的下列特征:1)理化性質(zhì);2)表面形態(tài);3)生化特性。此外要注意的是,對(duì)于含多種材料的醫(yī)療器械,研究計(jì)劃應(yīng)考慮不同材料降解產(chǎn)物間的協(xié)同效應(yīng)以及二次反應(yīng)的可能性。

4. 醫(yī)療器械降解產(chǎn)物特性

由于在測(cè)試過(guò)程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物可能是顆粒、可溶性化合物或離子,所以在研究中應(yīng)明確并驗(yàn)證用于表征的分析方法。如果降解產(chǎn)生顆粒,則需要在尺寸、形狀、表面積等方面進(jìn)行表征。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)建議如果需要對(duì)降解產(chǎn)物進(jìn)行生物評(píng)估,則應(yīng)考慮:1)設(shè)備、材料和預(yù)期用途的識(shí)別和表征;2)可能的降解機(jī)制;3)已知、可能和潛在降解產(chǎn)物的識(shí)別和表征;4)測(cè)試方法。降解產(chǎn)物的釋放程度和速率取決于很多因素,例如制造工藝改變,導(dǎo)致材料表面組成和結(jié)構(gòu)、生理環(huán)境中的溶解度發(fā)生變化等。

5. 研究報(bào)告

一般而言,研究報(bào)告應(yīng)至少包括以下信息:1)器械和材料描述,包括預(yù)期用途和身體接觸特性;2)降解評(píng)估及標(biāo)準(zhǔn);3)降解測(cè)試方法、試驗(yàn)條件、試驗(yàn)材料、對(duì)照品和試驗(yàn)過(guò)程的描述;4)分析方法描述,包括定量限等;5)符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)范質(zhì)量管理體系的聲明;6)降解產(chǎn)物定性和定量;7)結(jié)果摘要;8)對(duì)結(jié)果的解釋和討論;9)原始數(shù)據(jù)記錄;10)保密協(xié)議;11)試驗(yàn)偏離說(shuō)明。


降解測(cè)試方法


有兩種兩種產(chǎn)生降解產(chǎn)物的測(cè)試方法:一種是作為篩選方法的加速降解測(cè)試,另一種是模擬環(huán)境中的實(shí)時(shí)降解測(cè)試。但兩種情況都僅針對(duì)不可再吸收的聚合物。

1.   基本考慮:

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

初始材料表征

測(cè)試溶液和裝置

其它考慮

2.  加速降解測(cè)試

3.  模擬環(huán)境中實(shí)時(shí)降解測(cè)試


器審中心關(guān)于部分降解試驗(yàn)的答疑:


1、對(duì)于可降解/吸收的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,能否提供研究機(jī)構(gòu)公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)作為產(chǎn)品降解性能的研究資料?

答:對(duì)于成熟材料,申請(qǐng)人可提交第三方公開(kāi)發(fā)表文獻(xiàn)作為降解產(chǎn)物代謝研究的支持性資料,但由于產(chǎn)品降解周期研究中的性能指標(biāo)、觀察時(shí)間點(diǎn)等要素與產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān),因此申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品降解周期開(kāi)展實(shí)驗(yàn)研究。


關(guān)鍵詞:個(gè)人劑量監(jiān)測(cè),醫(yī)學(xué)計(jì)量校準(zhǔn)


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