研發(fā)/檢測環(huán)節(jié)
1、伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素？
答：對于腫瘤伴隨診斷基因突變檢測試劑，如該基因針對相同的伴隨診斷用途（如相同的伴隨藥物）已知有多種突變位點，則后續(xù)產(chǎn)品設(shè)計時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品風險受益分析充分考慮突變位點的覆蓋程度，不應(yīng)為了產(chǎn)品評價的易操作性隨意縮小位點的檢測范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時，因為其為負向伴隨診斷基因檢測且與藥物不良反應(yīng)相關(guān)，突變位點覆蓋不足可能增加患者風險。
2、環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？
答：申請人可參考相關(guān)標準中對于單件/套器械EO殘留限量指標。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請人應(yīng)考慮產(chǎn)品實際使用時多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。
3、骨科及口腔植入器械，變更注冊增加滅菌方式，需要進行哪些檢測？
答：通過許可事項變更注冊增加滅菌方式，需要提交相應(yīng)滅菌驗證資料并進行無菌性能檢測。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況，均應(yīng)進行檢測。如新增環(huán)氧乙烷滅菌方式，則須增加無菌檢測項和環(huán)氧乙烷殘留量檢測項。
4、細胞毒性評價定量法、定性評價的選擇原則及優(yōu)先推薦順序？
答：細胞毒性的定量評價可以客觀地對細胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測定的參數(shù)進行定量測定，不易受到試驗者主觀因素的影響，具有相對高的靈敏性且有明確判定限，目前MTT定量法是國內(nèi)普遍應(yīng)用的方法。相對而言，細胞毒性的定性評價具有更多的評價者主觀性，更適合篩選用途。另外，實際測試中存在定性評價與定量評價的結(jié)果并不一致的情況（如受試樣品浸提液存在使培養(yǎng)基吸光度出現(xiàn)較大變化的物質(zhì)等）。因此目前推薦以定量評價法為基礎(chǔ)，必要時輔以定性評價。
5、產(chǎn)品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，是否可在提交注冊資料時以豁免生物學(xué)方式提交生物學(xué)資料？
答：生物學(xué)評價不能豁免，可通過等同性比較，證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性，從而確定申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗的減化或免除。對于符合YY 0341.1附錄B的材料，仍需通過等同性比較，如論證生產(chǎn)過程是否引入新的生物學(xué)風險，兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因為生產(chǎn)過程也可能會引入新的有害物質(zhì)（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物），若經(jīng)評價，生產(chǎn)過程不引入新的生物學(xué)風險，則可認為豁免生物學(xué)試驗。
6、氣動型腳踏開關(guān)，是否必須按照YY 1057-2016進行檢測？
答：YY 1057-2016標準不適用于氣動腳踏開關(guān)，但可參考引用該標準并檢測適用條款。
關(guān)鍵詞：放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，醫(yī)療器械檢測評價
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