《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定”?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗(yàn)證為“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。驗(yàn)證的概念在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域已經(jīng)有了較長(zhǎng)時(shí)間的應(yīng)用，并有不少專業(yè)論著出版。醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的驗(yàn)證工作可以參考和借鑒藥品生產(chǎn)領(lǐng)域驗(yàn)證工作的經(jīng)驗(yàn)。
驗(yàn)證的工作流程
醫(yī)療器械生產(chǎn)驗(yàn)證工作一般的開(kāi)展流程有5 個(gè)步驟。特殊情況下，會(huì)有一些特殊步驟，比如驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題，會(huì)加入預(yù)防和糾正措施等。
驗(yàn)證工作首先要確定具體的驗(yàn)證目的，比如工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性；滅菌驗(yàn)證，驗(yàn)證滅菌工藝的穩(wěn)定性和滅菌效果。針對(duì)驗(yàn)證的目的來(lái)確定驗(yàn)證方式和制定驗(yàn)證計(jì)劃。
明確驗(yàn)證方式
與藥品生產(chǎn)驗(yàn)證類似，醫(yī)療器械驗(yàn)證主要有四種方式，前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證。根據(jù)驗(yàn)證目的的不同、產(chǎn)品的不同，對(duì)應(yīng)選擇不同的驗(yàn)證方式。比如，驗(yàn)證滅菌效果和工藝變更，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行前驗(yàn)證，這也是最主要選用的驗(yàn)證方式；對(duì)于取樣規(guī)定較為完善，生產(chǎn)和工藝條件的監(jiān)控比較好的情況，可以考慮選用同步驗(yàn)證；已經(jīng)運(yùn)行較長(zhǎng)時(shí)間、更換設(shè)備、出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差時(shí)，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證；而對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)穩(wěn)定性驗(yàn)證等方面，由于積累了足夠的數(shù)據(jù)，可以選擇回顧性驗(yàn)證。選擇正確的驗(yàn)證方式對(duì)于驗(yàn)證工作非常重要，如果錯(cuò)誤選擇驗(yàn)證方式，會(huì)導(dǎo)致整個(gè)驗(yàn)證工作的失敗。
制定驗(yàn)證計(jì)劃
制定驗(yàn)證計(jì)劃是驗(yàn)證工作的關(guān)鍵，決定整個(gè)驗(yàn)證工作如何開(kāi)展的全局規(guī)劃，應(yīng)明確驗(yàn)證小組人員、驗(yàn)證時(shí)間安排、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、驗(yàn)證結(jié)論的判斷等信息，驗(yàn)證計(jì)劃制定完成后需要經(jīng)過(guò)相關(guān)內(nèi)設(shè)部門和人員批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方能實(shí)施。
實(shí)施驗(yàn)證工作
根據(jù)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證小組成員和其他相關(guān)部門人員就要準(zhǔn)備并開(kāi)展驗(yàn)證工作，除了要嚴(yán)格按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行、注意驗(yàn)證工作中的細(xì)節(jié)外，還特別要重視驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)收集，很多看起來(lái)好像與結(jié)論不相關(guān)的數(shù)據(jù)，在分析結(jié)論原因的時(shí)候反而更能說(shuō)明問(wèn)題。
形成驗(yàn)證報(bào)告
驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，形成驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告須送請(qǐng)相關(guān)內(nèi)設(shè)部門和人員審閱，簽批后方才證明驗(yàn)證工作的完成。如果驗(yàn)證出現(xiàn)了與預(yù)期不一致的結(jié)果，需要結(jié)合驗(yàn)證中獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，找到原因，調(diào)整驗(yàn)證計(jì)劃，重新進(jìn)行全部或部分驗(yàn)證工作。
工藝驗(yàn)證
工藝驗(yàn)證是醫(yī)療器械驗(yàn)證工作中最重要的一種，目的是用來(lái)驗(yàn)證采用的生產(chǎn)工藝能否穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。工藝驗(yàn)證是很多關(guān)鍵工序驗(yàn)證的綜合，擬定工藝驗(yàn)證計(jì)劃的一個(gè)重點(diǎn)就是確定關(guān)鍵工序。一般選取對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響最大，或者增加組件、關(guān)鍵線路連接等工序。
目前大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)多借鑒藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)，采用第一種方法，但對(duì)于很多設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是組合組裝類的產(chǎn)品，第二種方法更能對(duì)工藝的關(guān)鍵步驟進(jìn)行驗(yàn)證。
關(guān)鍵詞：放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械檢測(cè)評(píng)價(jià)
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